我院拟对院内制剂委托配制服务进行采购，现面向社会公示，诚邀符合条件的供应商参加，请于2025年10月1日17:30之前报名。

　　一、采购项目：院内制剂委托配制服务

　　二、采购项目简介：

　　（一）拟采购方式：以价格作为授予合同的主要考虑因素。

　　（二）服务年限：一年。

　　（三）服务内容：

　　供应商按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及质量标准规范，提供“乌磁******医院提供的产品配制工艺路线及质量标准要求开展制剂配制、产品检查、留样观察等操作；完成过程记录、检验记录、批生产记录等资料填写。

　　（四）配制制剂情况：

　　（五）服务要求：

　　1.供应商须具有相应的技术力量和设备条件，能够按照我院提供的处方、生产工艺和质量标准进行配制，不得擅自更改处方、工艺及质量标准。如确需变更，须经我院书面同意并提交相关研究资料备案。  

　　2.制剂配制过程须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》相关要求，确保制剂安全、有效、可控。  

　　3.供应商应具备相应的检测能力，配备专职质量控制人员，严格按照质量标准对每一批次制剂进行检验，并提供完整的检验报告和批生产记录。  

　　4.供应商须配合我院进行制剂质量抽查和监督检查，确保制剂在有效期内质量稳定。如发现制剂存在质量问题或安全隐患，应立即启动应急预案，及时召回问题批次产品，并向我院报告相关情况。同时，供应商应定期对制剂质量进行回顾性分析，提交年度质量回顾报告，协助我院持续改进制剂质量管理水平。

　　5.供应商须具备完善的仓储和物流条件，确保制剂在运输和储存过程中的质量稳定。

　　6.供应商应建立完善的制剂不良反应监测及报告机制，及时收集、分析和上报不良反应信息，协助监管部门进行相关调查和处置工作。

　　7.供应商须严格按照国家相关法律法规及行业标准开展制剂配制工作，确保制剂生产全过程符合规范要求。供应商应建立健全的质量管理体系，持续优化配制流程，保障制剂品质持续稳定。供应商须接受我院及相关部门对制剂质量的飞行检查和延伸检查，积极配合检查工作，提供真实、完整的资料和记录，不得隐瞒、提供虚假信息或干扰检查工作。供应商如存在违反上述要求的行为，将依据相关法律法规和合同约定承担相应责任。

　　8.必要时，供应商须依法依规配合相关部门对药品质量的追溯管理，确保制剂来源可查、去向可追、责任可究。若因供应商原因导致制剂质量不达标或引发不良后果的，须承担相应的法律及经济责任。

　　（六）其他要求：

******医院提供原材料及包装材料，并承担成品在内的所有运输费用。

　　2.供应商负责提供配制所需的辅料，并承担配制过程中产生的场地、设备、人员、仪器及试剂等各项运行费用。

　　3.原材料产出率90%以上、包装材料回收率95%以上，成品合格率100%；若因配制操作失误导致的返工或报损，供应商承担由此产生的一切损失。

******医院需求分批次多次供应，其配制数量可在不同品种间调整，但不得超过服务期限和合同总金额。

　　三、供应商应具备的条件及需要递交的资料：

　　（一）供应商应具备的条件

　　1.具有独立承担民事责任的能力（提供承诺函）；

　　2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供承诺函）；

　　3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）；

　　4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供承诺函）；

　　5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺函）；

　　6.法律、行政法规规定的其他条件（提供承诺函）；

　　7.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德，供应商在参加本次采购活动前的信用记录未列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信等行为（提供证明材料）；

　　8.所供的产品及服务符合国家相关法律法规及行业标准（提供承诺函）；

　　9.供应商需持有医疗机构执业许可证、制剂生产许可证，具备符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的生产条件及质量管理体系，可以严格按照我院提供的质量标准、生产工艺（SOP文件）开展配制，确保制剂质量可控（提供资质证明文件）。

　　（二）供应商需递交的资料

　　1.承诺函、报名函、授权书、报价单、相关产业发展情况及市场供给情况、同类采购项目历史成交信息情况（见附件）；

　　2.中小企业承诺函（见附件）(非中小企业则不填）；

　　3.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表（见附件）；

　　4.资质证明文件：医疗机构执业许可证、制剂生产许可证、营业执照等。按生产厂家及各级代理商资质证件和各公司层级授权委托书、产品资质证件的顺序，明确体现证件齐全及各层级授权关系，包括营业执照、生产/经营许可证、医疗器械注册证/备案信息、彩页、产品使用说明书等，以上资质不涉及不提供。

　　5.采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况（见附件）。

　　6.提交的所有资料须合法、真实、有效、******医院有权拒绝签收。资料提交不完整的，视为报名不成功。

　　四、报名方式

　　方式一：报名截止时间前现场递交报名资料，报名截止时间之前将电子版报名资料发送至邮箱：******，报名资料可在周四（10月9日）现场递交；

　　方式二：报名截止时间之前邮寄出报名资料并发送电子版至邮箱：******，在邮寄的情况下未在截止时间内发送电子版视为未报名成功。

　　采购方式：线******医院外自行停车，院区内停车主要为病人及家属提供）

　　五、联系方式

　　如有其他疑问，请及时联系，联系人：邓老师，电话：0813-******（上班时间：0******医院采购科（培训中心101）。

    1.采购封面.doc
    2.中小企业声明函.doc
    3.采购-服务类承诺函+报价单.doc
    4.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表.doc
    5.采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况.doc
    6.承诺书.doc

******医院采购科

　　2025年9月28日